Via libera dell’EMA al vaccino per bambini tra 5 e 11 anni. La palla passa all’UE

la Bianca
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L’Agenzia europea per i medicinali EMA ha raccomandato di concedere un’estensione dell’indicazione per il vaccino Covid di Pfizer-BioNtech per includere l’uso per i bambini di età compresa tra 5 e 11 anni.

L’EMA informa che “nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni la dose di Comirnaty sarà inferiore a quella utilizzata nelle persone di età pari o superiore a 12 anni (10 µg rispetto a 30 µg). Il vaccino sarà somministrato con due iniezioni nei muscoli della parte superiore del braccio, a distanza di tre settimane”.

La platea iniziale sul quale sono state effettuate le verifiche è stata composta da quasi 2.000 bambini, i quali non avevano avuto segni di infezione virale da coronavirus. Come da prassi è stato inoculato il vaccino a circa 2/3 della della platea di questi bambini (1305 soggetti), mentre è stato somministrato un palcebo per i restati (663). “Dei 1.305 bambini che hanno ricevuto il vaccino - scritto - 3 hanno sviluppato Covid-19 rispetto a 16 dei 663 bambini che hanno ricevuto il placebo. Ciò significa che, secondo questo studio, il vaccino era efficace al 90,7% nel prevenire il Covid-19 sintomatico (sebbene il tasso reale potesse essere compreso tra il 67,7% e il 98,3%)”.

Per quanto concerne eventuali effetti indesiderati più comuni questi dovrebbero essere del tutto simili a quelli registrati nei soggetti di età pari o superiore a 12 anni: in genere dolore sul sito di iniezione, spossatezza, mal di testa, arrossamento ed al gonfiore al sito di iniezione, dolore muscolare e brividi. Gli effetti dovrebbero presentarsi di modeste entità e transitori. Ma non tutti sono concordi, soprattutto visto il campione di riferimento sul quale si sono svolti i test preliminari decisamente modesto: appena 2.000 soggetti. Lo stesso virologo Andrea Crisanti ha sollevato delle criticità in merito.

“Io non ne faccio una questione di priorità - dice invece Crisanti - Sono convinto, e lo ripeto, che non ci siano problemi a vaccinare i bambini. Solo, non credo che i dati a disposizione siano sufficienti per giustificare questa decisione. Avrei aspettato un po'. Lo studio in questione riguarda 3mila bambini”.

Il Comitato avrebbe concluso che i benefici della somministrazione sarebbero superiori ai rischi anche nei bambini 5-11 anni, in particolare nei soggetti fragili. Ora la palla passerà all’UE a cui spetterà una decisione definitiva.